한국비엔씨는 지난 3월 4일 식약처로부터 내용 고형제 의약품 제조시설에 대하여 GMP 적합판정승인을 받았다고 발표하였다. 이어 내용 고형제 GMP적합판정서를 발급받기 위해서는 신고한 품목(품목명: 내안정)의 허가(신고)가 이뤄져야 하는바, 6월 10일 품목신고가 완료됐다. 이후, 적합판정서 발급신청을 하였고, 6월 21일 내용 고형제 GMP적합판정
서가 최종 발급되었다고 확인해줬다.
2021년 11월 2일 식약처에 신청한 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황평가 신청후 약 7개월만에 GMP 적합판정서를 발급 받은 것이다.
세종시에 위치한 내용고형제 의약품 제조시설은 경구용 정제와 캡슐제등을 생산할 수 있는 제조시설로 월 2,000~3,000만정의 정제와 캡슐 제제를 생산할 수 있는 것으로 확인된다.
경구 고형제의 GMP승인으로 한국비엔씨는 대만의 골든바이오텍사와 안트로퀴노놀 완제의약품의 한국비엔씨 공장에서의 제조 및 공급에 대하여 양사간에 상호 협의를 시작할수 있는 발판이 마련되었다.
현재의 시설 제조 및 공급능력으로 현재 유행중인 BA.5의 변이 코로나19 바이러스로 인한 감염환자수가 10배가 되어도 한국비엔씨의 판권지역으로의 안트로퀴노놀 생산공급은 문제가 없을 것으로 예상한다.
한편, 한국비엔씨의 A형 보툴리눔 톡신인 비에녹스주의 GMP적합판정서 발급은 5월 10일 이뤄졌다. 이로써, 한국비엔씨는 내용 고형제와 보툴리눔 톡신 원액 및 완제의약품의 식약처 인증된 GMP 제조시설을 모두 확보하여 본격적인 의약품 생산과 공급에 돌입할 수 있게 되었다. |
