셀리드(Kosdaq 299660)가 오미크론 대응 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상1/2상 시험에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 6일 발표했다.
셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종의 안전성과 면역원성을 확인하기 위해 1/2상 임상시험을 진행했다. 임상 1상 시험은 만 19세 이상 만 64세 이하 자원자 20명을 대상으로 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 추가접종 후 안전성을 평가하고, 데이터 안전성 모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따라 임상 2상에 진입했다. 임상 2상 시험은 고려대학교 구로병원 외 7개의 임상 실시기관에서 만 19세 이상의 자원자 300명을 대상으로 시험군 또는 위약군에 5:1의 비율로 무작위 배정하여 안전성과 면역원성을 평가했다.
임상2상 시험의 면역원성 분석 결과, 임상시험 대상자들의 코로나19 예방 백신 접종과 감염으로 인한 높은 기저치임에도 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 2주 후 3.63배, 4주 후 3.5배, 12주 후 3.42배, 52주 후 2.95배 증가하여 중화항체가 장기간 유지됨을 확인했다. 또한, 시험군에서 중화항체, S단백질 특이적 항체 증가가 관찰되어 면역반응이 유도되었음을 확인하였으며, 세포성 면역반응도 활성화되어 다각적인 면역반응을 유도하는 것으로 나타났다.
회사 측은 “아데노바이러스 벡터를 활용한 백신은 다른 플랫폼 기반 백신에 비해 중화항체가 장기간 안정적으로 유지되는 장점이 있다”며 “이번 임상 2상 시험에서 접종 후 12주 후에도 중화항체가 유사하게 유지되었고 52주 후에도 중화항체가 안정적으로 유지되어 장기적인 효과를 확인했다”고 설명했다.
임상2상 시험의 안전성 측면에서도 AdCLD-CoV19-1 OMI’ 투여 후 이상반응은 대부분 경증에서 ‘Grade 1’의 중등도로 특별한 이슈 없이 회복되어 내약성을 확인했으며, 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았다.
이러한 결과를 종합하였을 때, AdCLD-CoV19-1 OMI가 임상적으로 안전하게 사용될 수 있을 뿐만 아니라 COVID-19 바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응을 유도함을 확인한 것으로 판단된다.
또한, 탐색적 분석에서 실험실적으로 코로나19 바이러스 감염 이력 여부에 따라 분류하여 분석한 결과, 감염 이력이 없는 대상자의 접종 후 4주 시점의 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 접종 전 대비 시험군에서 10.08배 증가하여 유의미한 결과를 확인했다.
셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신의 임상 1/2상 시험의 중간분석 결과를 기반으로 글로벌 임상3상 시험을 진행하고 있다. 임상3상 시험은 코로나19 예방 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 진행하고 있으며, 앞으로 임상3상 시험의 중간분석 결과에 따라 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.
강창율 셀리드 대표는 “이번 임상 1/2상 결과에서 중화항체가 장기간에 걸쳐 유지되어 백신의 장기적인 면역원성을 확인하고, 안전성 측면에서도 중대한 부작용이 보고되지 않았다는 점은 매우 중요한 결과”라며 “글로벌 임상3상 시험도 조속히 투여를 마무리하고, 안전하고 효과적인 변이대응 코로나19 백신을 개발하여 백신주권 확보와 새로운 감염병에 대비할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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