미국 식품의약국(FDA)에서 비침습 방식의 혈당 측정 스마트 기기에 대한 사용 주의 권고를 내놓았다.
FDA는 21일(현지시간) 피부를 뚫지 않고 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트 링을 사용하는 것과 관련된 위험에 대해 소비자, 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 경고했다.
FDA는 이러한 장치가 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)와 같이 피부를 관통하는 FDA 승인 혈당 측정 장치의 데이터를 표시하는 스마트워치 애플리케이션과는 다르며, FDA는 자체적으로 혈당 수치를 측정하거나 추정하기 위한 스마트워치나 스마트 링에 대해 승인하지 않았다고 밝혔다.
여기에는 브랜드에 관계없이 비침습 방식으로 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 모든 스마트워치 또는 스마트 링이 포함된다.
FDA는 특히 이러한 장치의 안정성과 효과는 FDA에서 검토되지 않았으며, 이러한 장치를 사용할 경우 혈당 수치가 부정확하게 측정될 수 있기 때문에 당뇨병 환자의 경우 잘못된 용량의 인슐린, 설포닐우레아 또는 혈당을 급격히 낮출 수 있는 기타 약물을 복용하는 등 당뇨병 관리에 오류가 발생할 수 있다고 설명했다. 부정확한 혈당 측정 데이터를 근거로 이러한 약물을 너무 많이 복용하면 혈당이 위험할 정도로 낮아져 오류 발생 후 몇 시간 내에 정신적 혼란이나 혼수상태, 심할 경우 사망에 이를 수도 있다.
이에 따라 FDA는 소비자, 환자 및 간병인에게 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 스마트워치나 스마트 링을 구매하거나 사용하지 말고 적절한 FDA 승인 장치에 대한 담당 의료 서비스 제공자에게 문의할 것을 당부했으며, 의료 서비스 제공자 역시 승인되지 않은 혈당 측정 장치를 사용할 때의 위험에 대해 환자에게 알리고 필요할 경우 환자가 적절한 FDA 승인 혈당 측정 장치를 선택하도록 도울 것을 권장했다.
FDA는 의료기기 시장을 정기적으로 모니터링하고 승인되지 않은 제품이 소비자에게 판매되고 있음을 알게 되었으며, 이러한 장치가 불법적으로 판매되지 않도록 노력하고 있다고 밝혔다. 또한 소비자에게 이 문제에 대해 경고하고 스마트워치와 스마트 링을 혈당 수치 측정에 사용해서는 안된다는 점을 대중에게 알리고 있다고 덧붙였다.
한편, 삼성전자나 애플 등 스마트워치 제조사들은 헬스케어 기능 강화의 일환으로 불규칙 심장 박동 감지와 사고 충격 감지에 이어 차세대 기술로 비침습 혈당 측정 기능 개발에 노력하고 있지만 이번 FDA 경고로 인해 해당 기술이 대중화되기 위해서는 엄격한 검증 과정 및 시간이 필요할 것으로 보인다. |
